四个新冠疫苗已进入三期临床试验 三类人群分层满足接种

据估计 ,到今年年底,我国新皇冠疫苗的年生产能力将达到6.1亿剂 。这三类人进行了分层以满足四种新的冠状疫苗的接种要求 。它已经进入III期临床试验

昨天 ,国务院新闻办公室举行了情况介绍会,介绍了新的冠状病毒疫苗的工作进展 。科技部社会发展科学技术司司长吴元斌在会上介绍 ,我国有11种疫苗进入临床研究阶段 ,其中灭活疫苗3种,腺病毒载体疫苗1种。进入了III期临床试验。

11种疫苗已进入临床研究阶段

吴元斌说 ,疫情一开始,科学技术部首次下达重点任务,部署了灭活疫苗 ,重组蛋白疫苗,腺病毒载体疫苗,减毒流感病毒载体疫苗,核酸疫苗平行。严格按照《疫苗管理法》及有关法律,法规的要求,十二支国家高级队伍进行了联合研究,规范有序地进行了研究。

目前 ,我国新皇冠疫苗的研发工作总体处于领先地位。每种技术路线均已进入临床试验阶段。11种疫苗已进入临床研究阶段,其中3种灭活疫苗和1种腺病毒载体疫苗已进入III期临床试验,目前进展顺利 。其他重组蛋白疫苗  ,核酸疫苗和减毒流感病毒载体疫苗也正在进行I期和II期临床试验。

此外,我国的疫苗公司已与许多国家的机构签署了合作协议 ,以在遵守法律和法规的基础上共同实施III期临床试验。中升公司的两种灭活疫苗已在中东进行了III期临床试验,已接种了35,000多人。目前观察到疫苗的安全性良好,没有发生严重的不良反应。北京科兴中卫公司的灭活疫苗已经在南美和东南亚有关国家依法进行了三期临床试验,疫苗接种工作有序进行。由军事医学科学院和Cansino联合开发的腺病毒载体疫苗已获批准在欧洲和亚洲的相关国家中进行III期临床试验 ,现已开始进入该组。

首批疫苗接种者仍保持高水平的抗体

中国疾病预防控制中心首席流行病学专家曾光说 ,要回答某种新型冠状病毒疫苗的确切保护措施,只有在完成第三阶段的临床试验后才能得出明确的结论。我国目前正在开发的许多新的冠状疫苗最初都从动物实验,I期和II期临床试验中获得数据,有些已经进入III期临床试验。到目前为止,总体进展是平稳的 ,并且在各个阶段获得的数据和结果初步证实了疫苗的安全性和有效性  。

曾光说 ,人类只花了9个月的时间就发现了新型冠状病毒,疫苗接种后每种疫苗能保护多久 ,需要进行长期而广泛的研究 。“目前相对积极的结果是,在我国首次接种疫苗的受试者的血清测试结果表明,该抗体仍保持较高水平,这表明该疫苗可能具有较长期的保护作用  。”

收到新的皇冠疫苗后,我还需要戴口罩吗 ?曾光解释说 ,疫苗接种者应在完成疫苗接种程序四周后摘下口罩,以确保安全 。但是冬春季节是在呼吸道感染的高发期间,除了新的冠状动脉肺炎外,还有其他呼吸道传染病  ,例如流感和腺病毒。没有新的冠状疫苗是完全有效的。另外  ,对于大多数人来说,今年冬天和明年春天可能无法获得疫苗。

“要小心。”曾光建议,要根据国内新发的冠心病和其他呼吸道传染病,通风措施和自身免疫状况,决定是否戴口罩 。继续戴口罩 ,经常洗手并保持距离。应当保护习惯,特别是一些老年人,慢性病患者和儿童 。

到目前为止,都是轻微的不良反应

中国工程院院士,疫苗研究与开发小组专家组副组长王俊芝表示,任何疫苗在临床阶段和大规模使用中都会产生一定的不良反应,包括局部和全身性不良反应,例如局部发红和疼痛。,短暂发烧,这是可以接受的范围。在新的冠状疫苗的开发中 ,不良反应的监测是疫苗安全性的重要指标。

“从新的冠状疫苗的第一和第二阶段临床试验的结果来看,基本上是可以接受的不良反应 。对于新疫苗 ,上市后仍然需要监测不良反应  。”王俊芝强调 ,新型皇冠疫苗是针对健康人的,确保安全性是疫苗研发的重中之重,也是我国疫苗审查的一贯原则。

关于疫苗接种后是否会发生ADE的问题 ,王俊芝回答说 ,根据目前的信息,尚未发现与新冠状疫苗有关的ADE。

ADE,一种依赖抗体的感染增强作用 ,是指人接种疫苗后产生的抗体可能介导感染加剧的现象  。王俊芝说,登革热疫苗等疫苗研究已经发现了ADE现象。因此,新的冠状疫苗开发过程从一开始就关注ADE现象。他强调说 ,新的冠状疫苗中是否存在罕见的ADE现象仍需要从大规模的III期临床和更大的人群观察中密切监测。

疫苗什么时候可以上市 ?

法律法规规定的特殊事务

根据国家食品药品监督管理局药品注册管理部门负责人杨胜的说法,临床前研究需要在疫苗上市之前完成第一阶段和第二阶段的临床研究,并且需要进行第三阶段的临床试验 。证明该疫苗的安全性和有效性已达到设计水平。设定标准。此外 ,必须完成商业规模的验证 ,以证明拟议疫苗的可接受的安全性,明确的有效性和质量可控性。

III期临床试验的进展受许多因素的影响 ,例如受试者人数,受试者组数和结果。“我们将遵守法律法规以确保安全和有效性,采取特殊事务和特殊处理的原则,优化流程,无缝连接 ,全力以赴 ,与时俱进 ,并尽快推广我国的新冠状病毒疫苗可能。”杨胜说。

在公众可接受的范围内提出指导价

据科研小组疫苗研发专项小组负责人 ,国家卫生和卫生委员会医学科技发展中心主任郑中伟介绍,预计到今年年底,年产我国的新皇冠疫苗将达到6.1亿剂,明年有望达到1.剂。超过0亿剂 。

“根据目前对新型冠状病毒某些特征的掌握,感染者可分为三类 。”郑中伟说,高风险人群包括一线医疗和防疫人员,边境口岸工人 ,农副产品以及冷冻市场工人。高危人群包括老年人,孕妇 ,儿童和患有基础疾病的患者。将这三个组分层以满足疫苗接种要求。

关于疫苗定价问题,郑中伟强调 ,新皇冠疫苗的定价应遵循其公共产品属性。正式推出后,价格将根据其他因素进行调整 ,例如技术路线和使用规模 。“但是无论如何,都必须取得这种疫苗。可及性和可负担性肯定会在公众可接受的范围内提出新皇冠疫苗的指导价。”文/记者董欣协调/徐峰

国家卫生委员会 :回答“标准化考试”以进行规范的流行病预防和控制

新华社报道:“在新的冠状肺炎流行的正常预防和控制阶段 ,外防御投入的压力仍然很大,就内防御反弹而言,关键是要在上半年运用成功经验是预防和控制秋季和冬季流行病的一年。这是一个“公开测试题”。国家卫生委员会医学行政管理与医院管理局检查员焦亚辉9月25日说。

焦亚辉在同一天举行的第二届健康中国创新传播大会和第七届中国医疗品牌建设大会上表示,当年初面对新的冠状肺炎流行时,我们对该病毒缺乏了解,并“关闭了-书考试题”;“公开考试”是根据与该流行病作斗争的主要战略成果而进行的。它应该比那时更加平静 。做好规范化的预防和控制,弥补缺陷,堵塞漏洞以及长处和短处 ,这是至关重要的 。首先 ,我们必须坚持“四个早期”,即早期发现,早期报告,早期隔离和早期治疗。为了实现早期检测 ,特别需要加强核酸检测能力的建立 。

焦亚辉说,国务院的联合防控机制目前正在对多个省市的秋冬季节新冠冕性肺炎的预防和控制进行专项检查。检验的关键内容之一是在各个地区建设核酸检验能力。

焦亚辉说,提高核酸检测能力是预防和控制秋冬疫情的紧迫任务。目前,将近100%的三级医院,近50%的二级医院 ,省市级疾病预防控制中心以及许多第三方检测机构都具有核酸检测功能 。我国的核酸检测能力得到了极大的提高。

此外 ,进一步完善疾病控制体系 ,建立健全的公共卫生体系,加强医疗和预防的结合,发挥中医药在流行病防治中的作用,也是需要注意的问题。

焦亚辉说 ,在正常的预防和控制阶段 ,我们必须继续重视人身保护,保持良好的生活习惯 。采取预防措施非常重要,例如戴口罩,经常洗手,经常通风,保持社交距离以及不聚在一起 。